ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των προϊόντων του Πίνακα Ι (δείτε παρακάτω), κατόπιν ανάκλησης από τον ευρωπαϊκό οργανισμό EDQM του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα) (δείτε ΕΔΩ). Το συγκεκριμένο πιστοποιητικό ανακλήθηκε, διότι στη βαλσαρτάνη του εν λόγω παραγωγού προσδιορίστηκαν χαμηλά επίπεδα NMDA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας).
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία Heremco φαρμακαποθήκη Μ.Ε.Π.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
Α.Α Ο Α΄ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ
| Πίνακας Ι. Υπό ανάκληση φαρμακευτικά προϊόντα | |
| Εμπορική ονομασία προϊόντος | Αρ. παρτίδας |
| VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB | 180622 180623 |
| VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB | 180626 180625 180053 180052 170465 160803 150699 |
| VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB | 180628 180629 150700 |
| CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB | 180789 180790 |
| CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB | 180738 180796 180797 180262 180263 170826 170092 160220 |
| CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB | 180465 180516 180740 180799 180006 180005 160207 |